Vacunas para la meningitis. revision de la situacion actual en España

¿Qué es la meningitis?

La meningitis bacteriana es una enfermedad grave de las membranas que rodean al cerebro y a la médula espinal.

Se trasmite a través de las gotículas de secreciones respiratorios de nariz y garganta de individuos portadores o enfermos (besos, estornudos, tos, dormitorios colectivos, vajillas y cubiertos compartidos), requiere contacto estrecho y prolongado. Con un periodo de incubación medio de 4 días puede oscilar de 2-10 días.

Los síntomas son rigidez de nuca, fiebre elevada, foto sensibilidad, confusión, cefalea y vómitos. Incluso con el tratamiento adecuado del 5-10% de los pacientes fallece. En el resto de los afectados puede producir daños cerebrales, sordera y retraso en el aprendizaje.

¿Qué bacterias provocan la meningitis?

Los agentes causales de la meningitis son tres. Haemophylus influenza tipo B Streptococo Pneumonia , llamada neumococo. Y Neisseria Meningitidis, llamada meningococo.

La introducción de las vacunas para Haemophylus influenza en los años 90 en el calendario vacunal. Y la progresiva introducción en los últimos años de la vacuna contra el neumococo ( Streptococus pneumoniae), hacen que la Neisseria meningitidis ( meningococo) se convierta en el mayor agente causal a nivel mundial de la enfermedad, y el que provoca grandes epidemias en el continente africano.

En España el calendario vacunal actual contiene vacunas contra el Haemophylus influenza B (HiB) y el Neumococo (Prevenar 13)

La meningitis causada por menincocos (Neisseria meningitidis) con detalle:

La mayor frecuencia de la enfermedad se registra en el Africa Subsahariana, en el llamado “cinturón de la meningitis” que va desde el Senegal hasta Etiopia al Oeste, donde se desencadenan epidemias cada 7-14 años .Antes de 2010 un 80-85% de todos los casos registrados en el cinturón del meningitis pertenecían al  serogrupo A, esta proporción ha disminuido drasticamante debido a las vacunaciones en las areas.

En el resto del mundo, los serogrupos más frecuentes son el B y el C. En países como Estados Unidos, Colombia, Japón o Sudáfrica, el serogrupo Y representa entre el 20 y el 50 % de todos los casos de enfermedad meningocócica. También se han descrito aumento de los casos de serogrupo Y en los países nórdicos europeos.

En España, actualmente, el principal serogrupo circulante productor de enfermedad meningocócica es el meningococo B. Durante la temporada 2012-13 se han notificado 193 casos de serogrupo B (71,2 % de casos confirmados) y la tasa fue de 0,37 casos/100 000 habitantes. Por serogrupo C fueron 31 casos (0,06 /100 000 habitantes), la mitad que en la temporada anterior. Además, se produjeron 32 casos por otros serogrupos (0,07 casos/100 000 habitantes). El número de casos por serogrupos no B ni C es escaso en nuestro país, no superando en los últimos años el 7 % de los casos confirmados. En la temporada 2012-13, 11 fueron por cepas sin identificar el serogrupo, 9 por otros serogrupos, 8 por serogrupo W y 4 por serogrupo Y.

La mayor incidencia de enfermedad se registra en niños menores de un año (11,21 casos/100 000 hab.) seguida del grupo de edad de entre 1 y 4 años (3,36/100 000); el tercer pico de incidencia se produce en la adolescencia (15 a 19 años).

Los casos mantuvieron la presentación estacional de la enfermedad, notificándose el mayor número de ellos entre enero y marzo (31, 35 y 29 casos, respectivamente). La letalidad del total de casos confirmados fue del 10,7 %: 18 casos fallecidos de serogrupo B (9,3 %) y 6 casos del serogrupo C (19,4 %). Trece de los fallecidos eran menores de 20 años (10 por el serogrupo B y 3 por el C).

Datos provisionales de la temporada 2013-14 indican que hubo 150 casos confirmados (0,32/100 000) con una letalidad del 14,1 %, con 111 casos por serogrupo B (0,24/100 000) con letalidad del 13,6 % y 9 por C (0,02/100 000) con letalidad del 62,5 %.

Vacunación en España

En el calendario vacunal español existía desde el año 2013 vacunación obligatoria antimeningococo C.

Para ello actualmente en España se encuentran disponibles 5 vacunas antimeningocócicas, inactivadas y conjugadas. El antígeno es el oligosacárido/polisacárido capsular de los diferentes serogrupos, conjugado con una proteína transportadora. Tres vacunas son monovalentes frente al serogrupo C (Menjugate®, Meningitec® y NeisVac-C.

Por otra parte exiten también en el mercado dos vacunas tetravalentes frente a los serogrupos A, C, W135 e Y (Menveo® y Nimenrix®).

Vacunación contra el meningococo B

En 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó una vacuna frente al serogrupo B (Bexsero®), que se ha comercializado en España en la categoría de medicamento de uso hospitalario inicialmente.  El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha hecho pública, el 23 de septiembre de 2015, una nota en la que se informa que la vacuna frente al meningococo B (Bexsero®) estará disponible en las farmacias comunitarias a partir del 1 de octubre de 2015.

Estudios de eficacia de la vacuna.

Bexsero es la primera y única vacuna frente a Neisseria meningitidis serogrupo B actualmente autorizada en toda la Unión Europea. No existen otras vacunas similares disponibles en España. Esta vacuna no se ha introducido de manera sistemática en ningún país del mundo hasta el momento actual, excepto en el Reino Unido, por lo que desde su autorización en 2013 los datos disponibles sobre su utilización son muy limitados.

Reino Unido es hasta el momento el único país del mundo que ha incluido recientemente la vacunación con Bexsero en su programa de inmunización infantil. La vacuna se ha comenzado a administrar de manera sistemática a niños a partir de los 2 meses de edad en septiembre de 2015 (2).

La Compañía realizará un seguimiento de la seguridad y efectividad de la vacuna, tal y como se acordó con la EMA dentro de los compromisos post-autorización. Se espera que a medio plazo se pueda disponer de estos datos, que serán muy relevantes para valorar la efectividad de la vacuna, dado que la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino mediante estudios de inmunogenicidad.

Estudios de seguridad:

En los estudios clínicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se notificó fiebre (≥ 38 °C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando Bexsero se coadministraba con vacunas habituales (vacuna conjugada neumocócica heptavalente, vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b), frente a un 44% al 59% de los sujetos a los que se les administraron las vacunas habituales solas.

Cuando Bexsero se administró sola, la frecuencia de aparición de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos clínicos. La fiebre observada, normalmente seguía un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación. Dado el riesgo aumentado de fiebre, de dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad que se observa al administrar conjuntamente Bexsero con las mencionadas vacunas se debe considerar la vacunación por separado siempre que sea posible.

Por otra parte el uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.

En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de inyección, malestar general y cefalea. En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles y enfermedad de Kawasaki, que serán estudiados más a fondo en los estudios post-comercialización.

FARMACIA SANTAISABEL. VILA-REAL. ESPAÑA.
VACUNAS PARA LA MENINGITIS.
REVISION DE LA SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA. Noviembre 2015.

Fuentes

OMS. Organización mundial de la salud.
http://www.who.int

AEMPS. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/infoUtilTerapeutica/docs/infUtilTerap_Bexsero.pdf

Comité asesor asesor de vacunas. Asociación Española de Pediatría.
http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-30

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